செய்தி

சீரற்ற கட்டுப்பாட்டு சோதனைகள் (RCTS) ஒரு சிகிச்சையின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான தங்கத் தரமாகும். இருப்பினும், சில சந்தர்ப்பங்களில், RCT சாத்தியமில்லை, எனவே சில அறிஞர்கள் RCT கொள்கையின்படி கண்காணிப்பு ஆய்வுகளை வடிவமைக்கும் முறையை முன்வைக்கின்றனர், அதாவது, "இலக்கு பரிசோதனை உருவகப்படுத்துதல்" மூலம், கண்காணிப்பு ஆய்வுகள் அதன் செல்லுபடியை மேம்படுத்த RCT இல் உருவகப்படுத்தப்படுகின்றன.

சீரற்ற கட்டுப்பாட்டு சோதனைகள் (RCTS) மருத்துவ தலையீடுகளின் ஒப்பீட்டு பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான அளவுகோல்களாகும். தொற்றுநோயியல் ஆய்வுகள் மற்றும் மருத்துவ தரவுத்தளங்களிலிருந்து (மின்னணு மருத்துவ பதிவு [EHR] மற்றும் மருத்துவ உரிமைகோரல் தரவு உட்பட) கண்காணிப்பு தரவுகளின் பகுப்பாய்வுகள் பெரிய மாதிரி அளவுகள், தரவை சரியான நேரத்தில் அணுகுதல் மற்றும் "உண்மையான உலக" விளைவுகளை மதிப்பிடும் திறன் ஆகியவற்றின் நன்மைகளைக் கொண்டிருந்தாலும், இந்த பகுப்பாய்வுகள் அவை உருவாக்கும் ஆதாரங்களின் வலிமையைக் குறைமதிப்பிற்கு உட்படுத்தும் சார்புக்கு ஆளாகின்றன. நீண்ட காலமாக, கண்டுபிடிப்புகளின் செல்லுபடியை மேம்படுத்த RCT இன் கொள்கைகளின்படி கண்காணிப்பு ஆய்வுகளை வடிவமைக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. கண்காணிப்பு தரவுகளிலிருந்து காரண அனுமானங்களை எடுக்க முயற்சிக்கும் பல வழிமுறை அணுகுமுறைகள் உள்ளன, மேலும் அதிகரித்து வரும் ஆராய்ச்சியாளர்கள் கண்காணிப்பு ஆய்வுகளின் வடிவமைப்பை "இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல்" மூலம் கருதுகோள் RCTS க்கு உருவகப்படுத்துகின்றனர்.

இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல் கட்டமைப்பானது, கண்காணிப்பு ஆய்வுகளின் வடிவமைப்பு மற்றும் பகுப்பாய்வு அதே ஆராய்ச்சி கேள்விக்கு பதிலளிக்கும் கருதுகோள் RCTS உடன் ஒத்துப்போக வேண்டும் என்று கோருகிறது. இந்த அணுகுமுறை கண்காணிப்பு ஆய்வுகளின் தரத்தை மேம்படுத்தும் ஆற்றலைக் கொண்ட வடிவமைப்பு, பகுப்பாய்வு மற்றும் அறிக்கையிடலுக்கான கட்டமைக்கப்பட்ட அணுகுமுறையை வழங்குகிறது என்றாலும், இந்த வழியில் நடத்தப்படும் ஆய்வுகள் இன்னும் பல மூலங்களிலிருந்து சார்புக்கு ஆளாகின்றன, இதில் கவனிக்கப்படாத கோவாரியட்டுகளிலிருந்து குழப்பமான விளைவுகள் அடங்கும். இத்தகைய ஆய்வுகளுக்கு விரிவான வடிவமைப்பு கூறுகள், குழப்பமான காரணிகளை நிவர்த்தி செய்வதற்கான பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் உணர்திறன் பகுப்பாய்வு அறிக்கைகள் தேவைப்படுகின்றன.
இலக்கு-சோதனை உருவகப்படுத்துதல் அணுகுமுறையைப் பயன்படுத்தும் ஆய்வுகளில், ஆராய்ச்சியாளர்கள் ஒரு குறிப்பிட்ட ஆராய்ச்சி சிக்கலைத் தீர்க்க சிறந்த முறையில் செய்யப்படும் ஒரு கருதுகோள் RCTS ஐ அமைத்து, பின்னர் அந்த "இலக்கு-சோதனை" RCTS உடன் ஒத்துப்போகும் கண்காணிப்பு ஆய்வு வடிவமைப்பு கூறுகளை அமைத்தனர். தேவையான வடிவமைப்பு கூறுகளில் விலக்கு அளவுகோல்கள், பங்கேற்பாளர் தேர்வு, சிகிச்சை உத்தி, சிகிச்சை ஒதுக்கீடு, பின்தொடர்தலின் தொடக்க மற்றும் முடிவு, விளைவு நடவடிக்கைகள், செயல்திறன் மதிப்பீடு மற்றும் புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வு திட்டம் (SAP) ஆகியவை அடங்கும். எடுத்துக்காட்டாக, டிக்ர்மேன் மற்றும் பலர் இலக்கு-சோதனை உருவகப்படுத்துதல் கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தினர் மற்றும் SARS-CoV-2 தொற்றுகள், மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் மற்றும் இறப்புகளைத் தடுப்பதில் BNT162b2 மற்றும் mRNA-1273 தடுப்பூசிகளின் செயல்திறனை ஒப்பிட்டுப் பார்க்க அமெரிக்க படைவீரர் விவகாரத் துறையின் (VA) EHR தரவைப் பயன்படுத்தினர்.

இலக்கு சோதனையின் உருவகப்படுத்துதலுக்கான ஒரு திறவுகோல், பங்கேற்பாளரின் தகுதி மதிப்பிடப்படும், சிகிச்சை ஒதுக்கப்படும் மற்றும் பின்தொடர்தல் தொடங்கப்படும் நேரப் புள்ளியான "பூஜ்ஜிய நேரத்தை" அமைப்பதாகும். VA கோவிட்-19 தடுப்பூசி ஆய்வில், தடுப்பூசியின் முதல் டோஸின் தேதியாக நேரம் பூஜ்ஜியம் வரையறுக்கப்பட்டது. தகுதியைத் தீர்மானிக்க, சிகிச்சையை ஒதுக்க மற்றும் நேரம் பூஜ்ஜியத்திற்கு பின்தொடர்தலைத் தொடங்குவதற்கான நேரத்தை ஒன்றிணைப்பது சார்புக்கான முக்கியமான ஆதாரங்களைக் குறைக்கிறது, குறிப்பாக பின்தொடர்தலைத் தொடங்கிய பிறகு சிகிச்சை உத்திகளைத் தீர்மானிப்பதில் அழியாத நேர சார்பு மற்றும் சிகிச்சையை ஒதுக்கிய பிறகு பின்தொடர்தலைத் தொடங்குவதில் தேர்வு சார்பு. VA இல்
கோவிட்-19 தடுப்பூசி ஆய்வில், பங்கேற்பாளர்கள் தடுப்பூசியின் இரண்டாவது டோஸை எப்போது பெற்றனர் என்பதன் அடிப்படையில் பகுப்பாய்வுக்காக சிகிச்சை குழுவிற்கு நியமிக்கப்பட்டு, தடுப்பூசியின் முதல் டோஸின் போது பின்தொடர்தல் தொடங்கப்பட்டால், இறப்பு அல்லாத நேர சார்பு இருந்தது; தடுப்பூசியின் முதல் டோஸின் போது சிகிச்சை குழு ஒதுக்கப்பட்டு, தடுப்பூசியின் இரண்டாவது டோஸின் போது பின்தொடர்தல் தொடங்கினால், தேர்வு சார்பு எழுகிறது, ஏனெனில் இரண்டு டோஸ் தடுப்பூசியைப் பெற்றவர்கள் மட்டுமே சேர்க்கப்படுவார்கள்.

சிகிச்சை விளைவுகள் தெளிவாக வரையறுக்கப்படாத சூழ்நிலைகளைத் தவிர்க்கவும் இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல்கள் உதவுகின்றன, இது கண்காணிப்பு ஆய்வுகளில் பொதுவான சிரமமாகும். VA கோவிட்-19 தடுப்பூசி ஆய்வில், ஆராய்ச்சியாளர்கள் அடிப்படை பண்புகளின் அடிப்படையில் பங்கேற்பாளர்களை ஒப்பிட்டு, 24 வாரங்களில் விளைவு அபாயத்தில் உள்ள வேறுபாடுகளின் அடிப்படையில் சிகிச்சை செயல்திறனை மதிப்பிட்டனர். இந்த அணுகுமுறை தடுப்பூசி போடப்பட்ட மக்கள்தொகைக்கு இடையேயான கோவிட்-19 விளைவுகளில் உள்ள வேறுபாடுகள் என செயல்திறன் மதிப்பீடுகளை வெளிப்படையாக வரையறுக்கிறது, அதே பிரச்சனைக்கான RCT செயல்திறன் மதிப்பீடுகளைப் போலவே. ஆய்வு ஆசிரியர்கள் சுட்டிக்காட்டியுள்ளபடி, தடுப்பூசி போடப்பட்ட மற்றும் தடுப்பூசி போடப்படாத நபர்களின் விளைவுகளை ஒப்பிடுவதை விட இரண்டு ஒத்த தடுப்பூசிகளின் விளைவுகளை ஒப்பிடுவது குழப்பமான காரணிகளால் குறைவாக பாதிக்கப்படலாம்.

RCTS உடன் கூறுகள் வெற்றிகரமாக சீரமைக்கப்பட்டாலும், இலக்கு-சோதனை உருவகப்படுத்துதல் கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தி மேற்கொள்ளப்படும் ஆய்வின் செல்லுபடியாகும் தன்மை, அனுமானங்களின் தேர்வு, வடிவமைப்பு மற்றும் பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் அடிப்படை தரவுகளின் தரம் ஆகியவற்றைப் பொறுத்தது. RCT முடிவுகளின் செல்லுபடியாகும் தன்மை வடிவமைப்பு மற்றும் பகுப்பாய்வின் தரத்தையும் சார்ந்துள்ளது என்றாலும், அவதானிப்பு ஆய்வுகளின் முடிவுகளும் குழப்பமான காரணிகளால் அச்சுறுத்தப்படுகின்றன. சீரற்ற ஆய்வுகளாக, அவதானிப்பு ஆய்வுகள் RCTS போன்ற குழப்பமான காரணிகளிலிருந்து விடுபடவில்லை, மேலும் பங்கேற்பாளர்களும் மருத்துவர்களும் பார்வையற்றவர்கள் அல்ல, இது விளைவு மதிப்பீடு மற்றும் ஆய்வு முடிவுகளை பாதிக்கலாம். VA கோவிட்-19 தடுப்பூசி ஆய்வில், வயது, பாலினம், இனம் மற்றும் அவர்கள் வாழ்ந்த நகரமயமாக்கலின் அளவு உள்ளிட்ட பங்கேற்பாளர்களின் இரு குழுக்களின் அடிப்படை பண்புகளின் விநியோகத்தை சமநிலைப்படுத்த ஆராய்ச்சியாளர்கள் ஒரு ஜோடி அணுகுமுறையைப் பயன்படுத்தினர். தொழில் போன்ற பிற பண்புகளின் விநியோகத்தில் உள்ள வேறுபாடுகள், கோவிட்-19 நோய்த்தொற்றின் அபாயத்துடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம் மற்றும் எஞ்சிய குழப்பவாதிகளாக இருக்கும்.

இலக்கு-சோதனை உருவகப்படுத்துதல் முறைகளைப் பயன்படுத்தும் பல ஆய்வுகள், EHR தரவு போன்ற "உண்மையான உலகத் தரவு" (RWD) ஐப் பயன்படுத்துகின்றன. RWD இன் நன்மைகள், வழக்கமான பராமரிப்பில் சிகிச்சை முறைகளை சரியான நேரத்தில், அளவிடக்கூடியதாக மற்றும் பிரதிபலிப்பதாக இருப்பது ஆகியவை அடங்கும், ஆனால் காணாமல் போன தரவு, துல்லியமற்ற மற்றும் சீரற்ற அடையாளம் மற்றும் பங்கேற்பாளர் பண்புகள் மற்றும் விளைவுகளின் வரையறை, சிகிச்சையின் சீரற்ற நிர்வாகம், பின்தொடர்தல் மதிப்பீடுகளின் வெவ்வேறு அதிர்வெண் மற்றும் வெவ்வேறு சுகாதார அமைப்புகளுக்கு இடையில் பங்கேற்பாளர்களின் பரிமாற்றத்தால் ஏற்படும் அணுகல் இழப்பு உள்ளிட்ட தரவு தர சிக்கல்களுடன் ஒப்பிடப்பட வேண்டும். VA ஆய்வு ஒற்றை EHR இலிருந்து தரவைப் பயன்படுத்தியது, இது தரவு முரண்பாடுகள் குறித்த எங்கள் கவலைகளைத் தணித்தது. இருப்பினும், முழுமையற்ற உறுதிப்படுத்தல் மற்றும் கொமொர்பிடிட்டிகள் மற்றும் விளைவுகள் உள்ளிட்ட குறிகாட்டிகளின் ஆவணப்படுத்தல் ஒரு ஆபத்தாகவே உள்ளது.
பகுப்பாய்வு மாதிரிகளில் பங்கேற்பாளர் தேர்வு பெரும்பாலும் பின்னோக்கிய தரவை அடிப்படையாகக் கொண்டது, இது அடிப்படைத் தகவல்களைக் கொண்டவர்களைத் தவிர்த்து தேர்வு சார்புக்கு வழிவகுக்கும். இந்தப் பிரச்சினைகள் கண்காணிப்பு ஆய்வுகளுக்கு மட்டும் தனித்துவமானவை அல்ல என்றாலும், அவை சோதனை உருவகப்படுத்துதல்களால் நேரடியாகக் கவனிக்க முடியாத எஞ்சிய சார்புக்கான ஆதாரங்களாகும். கூடுதலாக, கண்காணிப்பு ஆய்வுகள் பெரும்பாலும் முன் பதிவு செய்யப்படுவதில்லை, இது வடிவமைப்பு உணர்திறன் மற்றும் வெளியீட்டு சார்பு போன்ற சிக்கல்களை அதிகரிக்கிறது. வெவ்வேறு தரவு மூலங்கள், வடிவமைப்புகள் மற்றும் பகுப்பாய்வு முறைகள் மிகவும் மாறுபட்ட முடிவுகளைத் தரக்கூடும் என்பதால், ஆய்வு வடிவமைப்பு, பகுப்பாய்வு முறை மற்றும் தரவு மூலத் தேர்வு அடிப்படை ஆகியவை முன்கூட்டியே தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல் கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தி ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கும் அறிக்கையிடுவதற்கும் வழிகாட்டுதல்கள் உள்ளன, அவை ஆய்வின் தரத்தை மேம்படுத்துகின்றன மற்றும் வாசகர் அதை விமர்சன ரீதியாக மதிப்பிடுவதற்கு அறிக்கை போதுமான அளவு விரிவாக இருப்பதை உறுதி செய்கின்றன. முதலாவதாக, தரவு பகுப்பாய்விற்கு முன் ஆராய்ச்சி நெறிமுறைகள் மற்றும் SAP முன்கூட்டியே தயாரிக்கப்பட வேண்டும். குழப்பவாதிகள் காரணமாக ஏற்படும் சார்புகளை நிவர்த்தி செய்வதற்கான விரிவான புள்ளிவிவர முறைகளையும், குழப்பவாதிகள் மற்றும் காணாமல் போன தரவு போன்ற சார்புகளின் முக்கிய ஆதாரங்களுக்கு எதிராக முடிவுகளின் வலிமையை மதிப்பிடுவதற்கான உணர்திறன் பகுப்பாய்வுகளையும் SAP உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும்.

தலைப்பு, சுருக்கம் மற்றும் முறைகள் பிரிவுகள், RCTS உடன் குழப்பத்தைத் தவிர்ப்பதற்காக ஆய்வு வடிவமைப்பு ஒரு கண்காணிப்பு ஆய்வு என்பதை தெளிவுபடுத்த வேண்டும், மேலும் நடத்தப்பட்ட கண்காணிப்பு ஆய்வுகள் மற்றும் உருவகப்படுத்த முயற்சிக்கப்படும் கருதுகோள் சோதனைகளுக்கு இடையில் வேறுபடுத்த வேண்டும். ஆராய்ச்சியாளர் தரவு மூலம், தரவு கூறுகளின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் செல்லுபடியாகும் தன்மை போன்ற தர அளவீடுகளைக் குறிப்பிட வேண்டும், மேலும், முடிந்தால், தரவு மூலத்தைப் பயன்படுத்தி வெளியிடப்பட்ட பிற ஆய்வுகளை பட்டியலிட வேண்டும். இலக்கு சோதனையின் வடிவமைப்பு கூறுகள் மற்றும் அதன் கண்காணிப்பு உருவகப்படுத்துதலை கோடிட்டுக் காட்டும் அட்டவணையையும், தகுதியை எப்போது தீர்மானிப்பது, பின்தொடர்வதைத் தொடங்குவது மற்றும் சிகிச்சையை ஒதுக்குவது என்பதற்கான தெளிவான அறிகுறியையும் புலனாய்வாளர் வழங்க வேண்டும்.
இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல்களைப் பயன்படுத்தும் ஆய்வுகளில், அடிப்படையிலேயே ஒரு சிகிச்சை உத்தியை தீர்மானிக்க முடியாத இடங்களில் (சிகிச்சையின் காலம் அல்லது கூட்டு சிகிச்சைகளின் பயன்பாடு பற்றிய ஆய்வுகள் போன்றவை), இறப்பு அல்லாத நேர சார்புக்கான தீர்வு விவரிக்கப்பட வேண்டும். ஆராய்ச்சியாளர்கள் ஆய்வு முடிவுகளின் வலிமையை முக்கிய சார்புக்கான ஆதாரங்களுக்கு மதிப்பிடுவதற்கு அர்த்தமுள்ள உணர்திறன் பகுப்பாய்வுகளைப் புகாரளிக்க வேண்டும், இதில் முக்கிய வடிவமைப்பு கூறுகள் வேறுவிதமாக அமைக்கப்படும்போது ஏற்படும் மாற்றங்களை ஆராய்வது மற்றும் விளைவுகளில் ஏற்படும் மாற்றங்களை ஆராய்வது ஆகியவை அடங்கும். எதிர்மறை கட்டுப்பாட்டு விளைவுகளைப் பயன்படுத்துவது (கவலையின் வெளிப்பாட்டுடன் வலுவாக தொடர்பில்லாத விளைவுகள்) எஞ்சிய சார்புகளை அளவிட உதவும்.

RCTS நடத்த முடியாத சிக்கல்களை அவதானிப்பு ஆய்வுகள் பகுப்பாய்வு செய்ய முடியும் மற்றும் RWD ஐப் பயன்படுத்திக் கொள்ள முடியும் என்றாலும், அவதானிப்பு ஆய்வுகள் பல சார்பு ஆதாரங்களைக் கொண்டுள்ளன. இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல் கட்டமைப்பு இந்த சார்புகளில் சிலவற்றை நிவர்த்தி செய்ய முயற்சிக்கிறது, ஆனால் அவற்றை உருவகப்படுத்தி கவனமாக அறிக்கை செய்ய வேண்டும். குழப்பவாதிகள் சார்புக்கு வழிவகுக்கும் என்பதால், கவனிக்கப்படாத குழப்பவாதிகளுக்கு எதிராக முடிவுகளின் வலிமையை மதிப்பிடுவதற்கு உணர்திறன் பகுப்பாய்வுகள் செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் குழப்பவாதிகள் பற்றிய பிற அனுமானங்கள் செய்யப்படும்போது முடிவுகளில் ஏற்படும் மாற்றங்களை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள முடிவுகளை விளக்க வேண்டும். இலக்கு சோதனை உருவகப்படுத்துதல் கட்டமைப்பு, கடுமையாக செயல்படுத்தப்பட்டால், கண்காணிப்பு ஆய்வு வடிவமைப்புகளை முறையாக அமைப்பதற்கு ஒரு பயனுள்ள முறையாக இருக்கலாம், ஆனால் அது ஒரு சஞ்சீவி அல்ல.