செய்தி

இன்று, சீனாவால் சுயமாக உருவாக்கப்பட்ட மருந்துப்போலி-கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சிறிய மூலக்கூறு மருந்தான ஜெனோடெவிர், குழுவில் உள்ளது. NEJM> . கோவிட்-19 தொற்றுநோய் முடிவுக்கு வந்து, தொற்றுநோய் புதிய இயல்பான தொற்றுநோய் நிலைக்கு நுழைந்த பிறகு வெளியிடப்பட்ட இந்த ஆய்வு, தொற்றுநோய் காலத்தில் தொடங்கப்பட்ட மருந்தின் சிக்கலான மருத்துவ ஆராய்ச்சி செயல்முறையை வெளிப்படுத்துகிறது, மேலும் புதிய தொற்று நோய்களின் அடுத்தடுத்த வெடிப்பின் அவசர ஒப்புதலுக்கு ஒரு நல்ல அனுபவத்தை வழங்குகிறது.

சுவாச வைரஸ் தொற்றால் ஏற்படும் நோய்களின் ஸ்பெக்ட்ரம் பரந்த அளவில் உள்ளது, இதில் அறிகுறியற்ற தொற்று, அறிகுறி தொற்று (மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படாமல் லேசானது முதல் மிதமான வழக்குகள்), கடுமையானது (மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட வேண்டியவை) மற்றும் மரணம் ஆகியவை அடங்கும். ஒரு வைரஸ் தடுப்பு மருந்தின் நன்மையை மதிப்பிடுவதற்கு இந்த மருத்துவ கண்காணிப்பு பரிமாணங்களை ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையில் சேர்க்க முடிந்தால் நன்றாக இருக்கும், ஆனால் ஒரு தொற்றுநோயின் போது குறைவான வைரஸாக மாறிவரும் ஒரு திரிபுக்கு, முதன்மை மருத்துவ மையத்தைத் தேர்ந்தெடுத்து ஒரு வைரஸ் தடுப்பு மருந்தின் செயல்திறனை புறநிலையாக மதிப்பிடுவது மிகவும் முக்கியம்.

வைரஸ் தடுப்பு மருந்துகளின் ஆராய்ச்சி நோக்கங்களை இறப்பைக் குறைத்தல், கடுமையான நோயின் முன்னேற்றத்தை ஊக்குவித்தல், கடுமையான நோயைக் குறைத்தல், அறிகுறிகளின் கால அளவைக் குறைத்தல் மற்றும் தொற்றுநோயைத் தடுப்பது என தோராயமாகப் பிரிக்கலாம். தொற்றுநோயின் வெவ்வேறு கட்டங்களில், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மருத்துவ முனைப்புள்ளிகள் பெரும்பாலும் பெரிதும் வேறுபடுகின்றன. தற்போது, ​​எந்த கோவிட்-19 வைரஸ் தடுப்பு மருந்தும் இறப்பைக் குறைப்பதிலும் கடுமையான நிவாரணத்தை ஊக்குவிப்பதிலும் நேர்மறையானதாகக் காட்டப்படவில்லை.

COVID-19 தொற்றுக்கான ஆன்டிவைரல் மருந்துகளுக்கு, நெமடாவிர்/ரிடோனாவிர் முறையே EPIC-HR (NCT04960202) [1], EPIC-SR (NCT05011513) மற்றும் EPIC-PEP (NCT05047601) மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொண்டன. கடுமையான நோயைக் குறைப்பது, அறிகுறிகளின் கால அளவைக் குறைப்பது மற்றும் தொற்றுநோயைத் தடுப்பது ஆகியவை மூன்று இலக்குகளாகும். கடுமையான நோயைக் குறைப்பதற்காக நெமடாவிர்/ரிடோனாவிர் EPIC-HR மூலம் மட்டுமே நிரூபிக்கப்பட்டது, மேலும் பிந்தைய இரண்டு முனைப்புள்ளிகளுக்கு எந்த நேர்மறையான முடிவுகளும் பெறப்படவில்லை.

COVID-19 தொற்றுநோய் திரிபு ஓமிக்ரானாக மாற்றப்பட்டு தடுப்பூசி விகிதத்தில் குறிப்பிடத்தக்க அதிகரிப்பு ஏற்பட்டதன் மூலம், அதிக ஆபத்துள்ள குழுக்களில் எடை பரிமாற்ற நிகழ்வு கணிசமாகக் குறைந்துள்ளது, மேலும் EPIC-HR போன்ற சோதனை வடிவமைப்பை எடை பரிமாற்றத்தை இறுதிப் புள்ளியாக ஏற்றுக்கொள்வதன் மூலம் நேர்மறையான முடிவுகளைப் பெறுவது கடினம். எடுத்துக்காட்டாக, NEJM, VV116 மற்றும் Nematavir/Ritonavir [2] ஆகியவற்றின் ஒப்பீட்டு ஆய்வை வெளியிட்டுள்ளது, இது லேசானது முதல் மிதமான கோவிட்-19 உள்ள பெரியவர்களில் நீடித்த மருத்துவ மீட்புக்கான நேரத்தின் அடிப்படையில் முந்தையது பிந்தையதை விட மோசமானதல்ல என்பதைக் காட்டுகிறது. இருப்பினும், VV116 இன் முதல் மருத்துவ சோதனை எடை மாற்றத்தை ஆய்வு இறுதிப் புள்ளியாகப் பயன்படுத்தியது, மேலும் தொற்றுநோயின் விரைவான பரிணாமத்துடன், எதிர்பார்க்கப்படும் நிகழ்வுகளின் எண்ணிக்கையைக் கவனிப்பது கடினமாக இருந்தது. ஒரு புதிய மருந்தின் மருத்துவ செயல்திறனை எவ்வாறு மதிப்பிடுவது மற்றும் செயல்திறன் மதிப்பீட்டிற்கான அளவுகோலாக எந்த முதன்மை இறுதிப் புள்ளி பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்பது விரைவான நோய் பரிணாமத்தின் விஷயத்தில், குறிப்பாக எடை மாற்ற விகிதத்தின் விரைவான குறைப்பின் விஷயத்தில் முக்கியமான மருத்துவ ஆராய்ச்சி சிக்கல்களாக மாறியுள்ளன என்பதை இந்த ஆய்வுகள் தெரிவிக்கின்றன.

14 COVID-19 அறிகுறிகளை எடுத்து, அறிகுறி தீர்வு நேரத்தை இறுதிப் புள்ளியாகப் பயன்படுத்திய Nematavir/Ritonavir EPIC-SR சோதனையும் எதிர்மறையான முடிவுகளைத் தந்தது. நாம் மூன்று கருதுகோள்களைச் செய்யலாம்: 1. செயல்திறன் அளவுகோல்கள் நம்பகமானவை, அதாவது COVID-19 இன் மருத்துவ அறிகுறிகளை மேம்படுத்துவதில் Nematavir பயனற்றது; 2. மருந்துகள் பயனுள்ளதாக இருக்கும், ஆனால் செயல்திறனின் தரநிலைகள் நம்பகத்தன்மையற்றவை; 3. செயல்திறன் தரநிலை நம்பகமானதல்ல, மேலும் இந்த அறிகுறியிலும் மருந்து பயனற்றது.

சீனாவின் சுயாதீனமான புதுமையான கோவிட்-19 வைரஸ் தடுப்பு மருந்துகள் ஆய்வகத்திலிருந்து மருத்துவ பரிசோதனை நிலைக்கு நகரும்போது, ​​நாம் ஒரு முக்கியமான சிக்கலை எதிர்கொள்கிறோம் - மருத்துவ செயல்திறன் மதிப்பீட்டு அளவுகோல்கள் இல்லாதது. மருத்துவ பரிசோதனை வடிவமைப்பின் ஒவ்வொரு முக்கிய அம்சமும் சரியானது என்பது அனைவரும் அறிந்ததே, மேலும் ஒரு மருந்தின் செயல்திறனை நிரூபிக்க முடியும். இந்த எதிர்மறை முடிவுகளைப் பற்றி எப்படி சிந்திப்பது என்பது சீனாவின் சுயாதீனமான புதுமையான மருந்துகள் வெற்றிகரமாக இருக்க முடியுமா என்பதை தீர்மானிக்கிறது.

கோவிட்-19 அறிகுறிகள் மறைந்து போகும் நேரம், SARS-CoV-2 எதிர்ப்பு மருந்துகளை மதிப்பிடுவதற்குப் பொருத்தமான இறுதிப் புள்ளியாக இல்லாவிட்டால், சீனாவின் சுயாதீனமான புதுமையான மருந்துகள் அவற்றின் செயல்திறனை நிரூபிக்க எடையை மதிப்பீடு செய்து குறைப்பதை மட்டுமே தொடர முடியும் என்பதாகும். மேலும், தொற்றுநோய் உலகளாவிய தொற்றுநோயை விரைவாக முடித்து, மந்தை நோய் எதிர்ப்பு சக்தி படிப்படியாக நிறுவப்பட்ட பிறகு, ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக்கான இந்த பாதை நிறைவடையும். முதன்மை இறுதிப் புள்ளியாக லேசான எடையுடன் மருத்துவ ஆராய்ச்சி இலக்குகளை அடைவதற்கான சாளரம் மூடப்படுகிறது.

ஜனவரி 18, 2023 அன்று, காவோ பின் மற்றும் பலர் நடத்திய செனோடெவிர் மூலம் லேசான-மிதமான நாவல் கொரோனா வைரஸ் தொற்று சிகிச்சையின் கட்ட 2-3 மருத்துவ சோதனை நியூ இங்கிலாந்து மருத்துவ இதழில் (NEJM) வெளியிடப்பட்டது [3]. மருத்துவ பரிசோதனைகளில் COVID-19 வைரஸ் தடுப்பு மருந்துகளின் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான அளவுகோல்கள் இல்லாததை எவ்வாறு சமாளிப்பது என்பது குறித்த அவர்களின் ஆராய்ச்சி ஞானத்தைக் காட்டுகிறது.

ஆகஸ்ட் 8, 2021 அன்று clinicaltrials.gov இல் பதிவுசெய்யப்பட்ட இந்த மருத்துவ சோதனை, சீன உள்நாட்டு புதுமையான COVID-19 எதிர்ப்பு மருந்தின் முதல் மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட கட்டம் 3 மருத்துவ சோதனை ஆகும். இந்த கட்ட 2-3 இரட்டை-குருட்டு, சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனையில், தொடங்கிய 3 நாட்களுக்குள் லேசானது முதல் மிதமான COVID-19 உள்ள நோயாளிகளுக்கு தோராயமாக 1:1 என்ற விகிதத்தில் வாய்வழி செனோடோவிர்/ரிடோனாவிர் (750 மி.கி/100 மி.கி) தினமும் இரண்டு முறை அல்லது மருந்துப்போலி 5 நாட்களுக்கு வழங்கப்பட்டது. முதன்மை செயல்திறன் முடிவுப்புள்ளி 11 முக்கிய அறிகுறிகளின் நீடித்த தீர்வுக்கான காலமாகும், அதாவது அறிகுறிகளின் மீட்பு 2 நாட்கள் மீளுருவாக்கம் இல்லாமல் நீடித்தது.

இந்தக் கட்டுரையிலிருந்து, லேசான லேசான நோயின் "11 முக்கிய அறிகுறிகளுக்கான" புதிய முனைப்புள்ளியை நாம் காணலாம். புலனாய்வாளர்கள் EPIC-SR மருத்துவ பரிசோதனையின் 14 COVID-19 அறிகுறிகளைப் பயன்படுத்தவில்லை, அல்லது எடை பரிமாற்றத்தை முதன்மை முனைப்புள்ளியாகப் பயன்படுத்தவில்லை.

மொத்தம் 1208 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர், அவர்களில் 603 பேர் செனோடெவிர் சிகிச்சை குழுவிற்கும் 605 பேர் மருந்துப்போலி சிகிச்சை குழுவிற்கும் நியமிக்கப்பட்டனர். ஆய்வின் முடிவுகள், மருந்துப்போலி குழுவில் (180.1 மணிநேரம் [95% CI, 162.1-201.6] vs. 216.0 மணிநேரம் [95% CI, 203.4-228.1]; சராசரி வேறுபாடு, −35.8 மணிநேரம் [95% CI, −60.1 முதல் −12.4]; P=0.006) மருந்துப்போலி குழுவில் (180.1 மணிநேரம் [95% CI, −60.1 முதல் −12.4] வரை) மருந்துப்போலி குழுவில் (P=0.006) மருந்துப்போலி குழுவில் (180.1 மணிநேரம் [95% CI, 162.1-201.6)) இருந்ததை விட மருந்துப்போலி குழுவில் (180.1 மணிநேரம் [95% CI, 162.1-201.6)) மருந்துப்போலி குழுவில் (180.1 மணிநேரம் [95% CI, 203.4-228.1)) மருந்துப்போலி குழுவில் (180.1 மணிநேரம் [95% CI, 203.4-228.1)) COVID-19 அறிகுறிகளின் தீர்வுக்கான காலம் கணிசமாகக் குறைவாக இருந்தது என்பதைக் காட்டுகிறது. சேர்க்கையின் 5வது நாளில், மருந்துப்போலி குழுவை விட செனோடெவிர் குழுவில் அடிப்படையிலிருந்து வைரஸ் சுமை குறைப்பு அதிகமாக இருந்தது (சராசரி வேறுபாடு [±SE], −1.51±0.14 log10 பிரதிகள் / மில்லி; 95% CI, −1.79 முதல் −1.24 வரை). கூடுதலாக, அனைத்து இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளிகள் மற்றும் துணைக்குழு மக்கள்தொகை பகுப்பாய்விலும் ஆய்வின் முடிவுகள், COVID-19 நோயாளிகளில் ஜெனோடெவிர் அறிகுறிகளின் கால அளவைக் குறைக்கக்கூடும் என்று பரிந்துரைத்தன. இந்த அறிகுறியில் செனோடெவிர் குறிப்பிடத்தக்க நன்மையைக் கொண்டுள்ளது என்பதை இந்த முடிவுகள் முழுமையாகக் குறிக்கின்றன.

இந்த ஆய்வின் மிகவும் மதிப்புமிக்க விஷயம் என்னவென்றால், இது செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கு ஒரு புதிய அளவுகோலை ஏற்றுக்கொள்கிறது. இந்த செயல்திறன் இறுதிப் புள்ளியின் நம்பகத்தன்மையை நிரூபிக்க ஆசிரியர்கள் கணிசமான நேரத்தை ஒதுக்கியதை ஆய்வறிக்கையுடன் இணைப்பிலிருந்து நாம் காணலாம், இதில் 11 முக்கிய அறிகுறிகளின் தொடர்ச்சியான அளவீடுகளின் நிலைத்தன்மை மற்றும் 14 அறிகுறிகளுடன் அதன் தொடர்பு ஆகியவை அடங்கும். பாதிக்கப்படக்கூடிய மக்கள், குறிப்பாக அடிப்படை மருத்துவ நிலைமைகள் உள்ளவர்கள் மற்றும் பருமனானவர்கள், ஆய்விலிருந்து அதிக பயனடைகிறார்கள். இது பல கோணங்களில் ஆய்வின் நம்பகத்தன்மையை உறுதிப்படுத்துகிறது, மேலும் செனோடெவிர் ஆராய்ச்சி மதிப்பிலிருந்து மருத்துவ மதிப்பிற்கு நகர்ந்துள்ளது என்பதையும் குறிக்கிறது. இந்த ஆய்வின் முடிவுகளின் வெளியீடு, சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரச்சினைகளை ஆக்கப்பூர்வமாக தீர்க்க சீன ஆராய்ச்சியாளர்களின் வெற்றியைக் காண அனுமதிக்கிறது. நம் நாட்டில் புதுமையான மருந்துகளின் வளர்ச்சியுடன், எதிர்காலத்தில் முறியடிக்கப்பட வேண்டிய ஒத்த மருத்துவ சோதனை வடிவமைப்பு சிக்கல்களை நாம் தவிர்க்க முடியாமல் எதிர்கொள்வோம்.